GMP洁净车间

GMP 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。他是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简单来说，GMP是个强制的标准规范。要达到这个规范的要求，就要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

很多人以为GMP就是制药和食品这两个行业的标准规范，其实不尽然，GMP在药品和食品行业是必须执行的准则。当下也有很多行业，例如化妆品行业等也朝着GMP标准来组织建设生产研发基地做相关技改，以此为必备基础来完成国家“食品药品监督管理总局（CFDA）”的备案上市流程。但在药品这个生产领域，对GMP的要求是必须、强制的规范。从硬件、软件升级到完成新版GMP认证，虽任重而道远，但却是其必须经历的过程。这也对应上了自2011年3月1日起我国施行 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）以来，我国药企的大规模升级改造的浪潮。

一、GMP净化车间的建设原理

对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范。净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。

气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。

经过这一系列过程，即可达到净化目的。但这并不意味着净化无尘车间装修就只要依靠空调和通排风即可实现。净化车间的装修建设还要依靠合理的工厂布局、人流物流净化路线的设定、净化系统的智能自控及参数设置、墙顶地面结构的材料和施工工艺等。如下为净化空调机组和转轮除湿机。

二、GMP净化车间参数设置

1.换气次数：10万级≥15次；万级≥20次；千级≥30次

2. 压差：主车间相对相邻房间≥5Pa

3. 平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

5.湿度45-65%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

三、药品GMP净化车间的结构

针对医疗医药类GMP车间，应根据生产产品的类别来确定整体结构。

1. 医药针剂生产：由于其主要生产设备均用生产联动线，所以对厂房的长宽都有要求，钢筋混凝土结构的厂房不太实用，以砖墙结构为佳。

2. 固体药剂生产：生产单元步骤相对独立，建议利用厂房原有分隔布置（前提是结合设备情况，事先安排好设备的进场安装及维修路线）。

四、GMP净化车间的建筑材料选择

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。（关于无尘净化车间装修施工的地板材料，如需详细了解，还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料）。

4.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果更佳的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。